Požadavky EN ISO 13485:2016 – zdravotnické prostředky
Seznámíme vás se speciálními požadavky na management kvality zdravotnických prostředků a poradíme vám, jak se s těmito požadavky vypořádat.
Nejbližší termíny:
Tento kurz můžete absolvovat prezenčně v Pardubicích nebo se připojit online přes ZOOM.
Chcete individuální termín u vás ve firmě?
Nabídka na míru
Komu je kurz určen
Kurz je určen pro manažery kvality a majitele firem, jejichž podnikatelská činnost je zaměřená na vývoj, výrobu, distribuci a servis zdravotnických prostředků.
Obsah kurzu
- Požadavky na dokumentaci
- Zodpovědnost managementu
- Lidské zdroje
- Infrastruktura a pracovní prostředí
- Plánování a realizace produktu (management rizik, skladování, manipulace, distribuce, sledovatelnost)
- Procesy týkající se zákazníka (komunikace se zainteresovanými stranami, informativní opatření)
- Návrh a vývoj (vstupy, zdroje, verifikace a validace, záznamy)
- Nákup (monitorování dodavatelů a rizika, dohody o informování o změnách, propojení mezi verifikací nakupovaného produktu, řízení změn)
- Výroba a poskytování služeb (způsobilost infrastruktury, validace procesů a softwaru z pohledu rizik, identifikace produktu během výroby – např. UDI, validace systému sterilní bariéry, balení, metrologie)
- Monitorování a měření (spokojenost zákazníka, stížnosti, informativní opatření, interní audity)
- Řízení neshodného produktu
- Analýza údajů
- Zlepšování
Jako dárek od nás ke kurzu dostanete vzor směrnice Vigilance v hodnotě 500 Kč.
Ing. Iva Prokopová, MBA - vaše lektorka
ISO normy mě provází mým pracovním životem již 18 let. Od začátku jsem v systémech řízení viděla velkou pomoc pro firmy s přesahem do všech jejich činností. Naplňuje mě předávat své znalosti a zkušenosti ve srozumitelné formě dál. Mám radost, když vidím, že to lidem pomáhá v jejich rozvoji. Ukazuji jim, jak se orientovat v ISO normách a jak najít řešení přímo pro ně. Jsem specialistkou na ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485, ISO 27001, ISO 20000 a ISO 50001 a jejich logické propojování.
Proč se školit u nás
Školíme jednoduše a srozumitelně, na základě praktických příkladů.
Lektoři neuspávají
a naslouchají vašim
názorům.
Školení jsou nabitá praktickými příklady z výrobních odvětí i služeb.
Předáme vám znalosti z menších 10 hlavých podniků i korporací.
Garantujeme konání kurzu
- naše kurzy nerušíme.
Kurzy
pořádáme po celý rok,
i o prázdninách.
Individuálně přistupujeme ke každému zvlášť.
Nejbližší termíny
Nebo nám napište a domluvíme si individuální termín.
Na co se můžete těšit
Odnesete si: tištěné školicí materiály, psací potřeby a osvědčení, které potvrzuje znalosti požadavků EN ISO 13485:2016.
Občerstvení: neomezené množství kávy a čajů, výborné koláče, čerstvé bagety, teplý oběd
Počet účastníků: maximálně 12
Rozsah školení: 9:00 – 16:00 včetně pauzy na oběd
Potřebné znalosti: norma ISO 9001:2015
Ve dvou se to lépe táhne
Vemte svého kolegu s sebou a my vám dáme 10% slevu pro každého.
Organizační informace
Kde školíme
Univerzita Pardubice, nám. Čs. legií 565, Pardubice. Naše školící místnosti naleznete v budově Fakulty elektrotechniky a informatiky. Vstup je rohovým vchodem z nám. Čs legií z levé čási budovy.
Parkování
Nejlepší parkování je na velkém placeném parkovišti za 79 Kč za den s vjezdem ze třídy 17. listopadu v blízkosti podjezdu nebo s vjezdem z ulice Štefánikova. Případně můžete zaparkovat svůj vůz přímo na nám. Čs. legií, ale pouze na parkovacích stáních bez bílého kříže. Za toto parkování zaplatíte za celý den více peněz.
Cesta z vlakového nádraží
Na nám. Čs. legií je to z vlakového nádraží pohodlnou chůzí 15 minut. Pokud chcete využít MHD, tak využijte spoje č. 2, 3, 6, 8, 10, 13 (zastávky jsou přímo před budovou nádraží, nemusíte přecházet do protisměru) a vystoupíte na druhé zastávce Palackého.
Cesta z autobusového nádraží
Na nám. Čs. legií je to z autobusového nádraží pohodlnou chůzí 13 minut. Pokud chcete využít MHD, tak využijte spoje č. 2, 3, 6, 8, 10, 13 (zastávka se nalézá křížem přes světelnou křižovatku v protisměru) a vystoupíte na další zastávce Palackého.
Potřebujete s něčím poradit nebo zajistit?
Napište mi nebo zavolejte. Vše společně vyřešíme.
Ing. Gabriela Haklová
E-mail: haklova@qcgroup.cz
GSM: 604 742 400
Proč se rozvíjet s QC Group?
5
kvalifikovaných lektorů
20
školení v portfoliu
100
% uskutečnění kurzu
17
úspěšných let na trhu
Zajímavé články z našeho blogu
ISO 13485 - hvězda mezi ISO standardy
Firmy, které dodávají své výrobky do zdravotnictví musí mít zavedeno ISO 13485. A co je důležité o ISO 13485 vědět? Pro distribuci, dodávání, vývoj, výrobu, servis zdravotnických prostředků ve většině případů potřebujete certifikaci ISO 13485, nebo minimálně její aplikaci ve vašich procesech.
MDD prodloužena do května 2021
Výrobková certifikace podle jednodušší MDD je prodloužena do května 2021. Krize ukázala, že mít svůj business postavený jen jednom segmentu, zákazníkovi, technologii, je velmi riskantní. Také ukázala, jak složité je legálně uvést na trh EU zdravotnický prostředek. Pokud uvažujete o rozšíření svého portfolia o výrobky pro zdravotnictví, neváhejte. Je tu unikátní příležitost, udělat to ještě za jednodušších podmínek dle staré Directive 93/42/EEC.
Kde hledat inspiraci pro naplnění požadavku znalosti organizace?
Znalosti organizace v systému managementu kvality. Zní to hodně školometsky, ale ono to není zase tak složité. Jde o to, aby se vaše know-how ve firmě udrželo, aby vám neodcházelo i s lidmi. A také nové know-how pořád hledat, neustrnout ve vývoji. A kde ho tedy brát?
