Školení Požadavky ISO 13485:2016 - QC Group.cz

Požadavky EN ISO 13485:2016 – zdravotnické prostředky

Seznámíme vás se speciálními požadavky na management kvality zdravotnických prostředků a poradíme vám, jak se s těmito požadavky vypořádat.

Nejbližší termíny:

14.12.2020 - Pardubice / online
3.2.2021 - Pardubice / online

Tento kurz můžete absolvovat prezenčně v Pardubicích nebo se připojit online přes ZOOM.

 

Chcete individuální termín u vás ve firmě?
Nabídka na míru

Komu je kurz určen

Kurz je určen pro manažery kvality a majitele firem, jejichž podnikatelská činnost je zaměřená na vývoj, výrobu, distribuci a servis zdravotnických prostředků.

Obsah kurzu

  • Požadavky na dokumentaci
  • Zodpovědnost managementu
  • Lidské zdroje
  • Infrastruktura a pracovní prostředí
  • Plánování a realizace produktu (management rizik, skladování, manipulace, distribuce, sledovatelnost)
  • Procesy týkající se zákazníka (komunikace se zainteresovanými stranami, informativní opatření)
  • Návrh a vývoj (vstupy, zdroje, verifikace a validace, záznamy)
  • Nákup (monitorování dodavatelů a rizika, dohody o informování o změnách, propojení mezi verifikací nakupovaného produktu, řízení změn)
  • Výroba a poskytování služeb (způsobilost infrastruktury, validace procesů a softwaru z pohledu rizik, identifikace produktu během výroby – např. UDI, validace systému sterilní bariéry, balení, metrologie)
  • Monitorování a měření (spokojenost zákazníka, stížnosti, informativní opatření, interní audity)
  • Řízení neshodného produktu
  • Analýza údajů
  • Zlepšování

 

Ing. Iva Prokopová, MBA - vaše lektorka

Iva Prokopová má široký rozhled získaný během dlouholeté konzultantské a auditorské praxe. Díky tomu jsou její školení nabitá praktickými příklady, podstatnými informacemi a úsměvy, kterými Iva nikdy nešetří. Žádná otázka ji rozhodně nezaskočí.

Proč se školit u nás

Školíme jednoduše a srozumitelně, na základě praktických příkladů.

Lektoři neuspávají
a naslouchají vašim
názorům.

Školení jsou nabitá praktickými příklady z výrobních odvětí i služeb.

Předáme vám znalosti z menších 10 hlavých podniků i korporací.

Garantujeme konání kurzu
- naše kurzy nikdy
nerušíme.

Kurzy
pořádáme po celý rok,
i o prázdninách.

Individuálně přistupujeme ke každému zvlášť - vyřešíme i např. bezlepkovou stravu.

Nejbližší termíny

14.12.2020
9:00 - 16:00
Pardubice / online
5 500 Kč bez DPH
3.2.2021
9:00 - 16:00
Pardubice / online
5 500 Kč bez DPH
9.3.2021
9:00 - 16:00
Pardubice / online
5 500 Kč bez DPH

Nebo nám napište a domluvíme si individuální termín. 

Na co se můžete těšit

Odnesete si: tištěné školicí materiály, psací potřeby a osvědčení, které potvrzuje znalosti požadavků EN ISO 13485:2016.

Občerstvení: neomezené množství kávy a čajů, výborné koláče, čerstvé bagety, teplý oběd

Počet účastníků: maximálně 12

Rozsah školení: 9:00 – 16:00 včetně pauzy na oběd

Potřebné znalosti: norma ISO 9001:2015

Ve dvou se to lépe táhne

Vemte svého kolegu s sebou a my vám dáme 10% slevu pro každého.

Organizační informace

Kde školíme
Univerzita Pardubice, nám. Čs. legií 565, Pardubice. Naše školící místnosti naleznete v budově Fakulty elektrotechniky a informatiky. Vstup je rohovým vchodem z nám. Čs legií z levé čási budovy.

Parkování
Nejlepší parkování je na velkém placeném parkovišti za 79 Kč za den s vjezdem ze třídy 17. listopadu v blízkosti podjezdu nebo s vjezdem z ulice Štefánikova. Případně můžete zaparkovat svůj vůz přímo na nám. Čs. legií, ale pouze na parkovacích stáních bez bílého kříže. Za toto parkování zaplatíte za celý den více peněz.

Cesta z vlakového nádraží
Na nám. Čs. legií je to z vlakového nádraží pohodlnou chůzí 15 minut. Pokud chcete využít MHD, tak využijte spoje č. 2, 3, 6, 8, 10, 13 (zastávky jsou přímo před budovou nádraží, nemusíte přecházet do protisměru) a vystoupíte na druhé zastávce Palackého.

Cesta z autobusového nádraží
Na nám. Čs. legií je to z autobusového nádraží pohodlnou chůzí 13 minut. Pokud chcete využít MHD, tak využijte spoje č. 2, 3, 6, 8, 10, 13 (zastávka se nalézá křížem přes světelnou křižovatku v protisměru) a vystoupíte na další zastávce Palackého.

Renata Urbánková - manažer školení

Potřebujete s něčím poradit nebo zajistit? Neostýchejte se mi napsat. Vše společně vyřešíme. Zvládnu vám zajistit bezlepkovou stravu, zapůjčit notebook, doporučit ubytování.

E-mail: urbankova@qcgroup.cz
GSM: 739 385 978

Proč se rozvíjet s QC Group?

5
kvalifikovaných lektorů

20
školení v portfoliu

100
% uskutečnění kurzu

17
úspěšných let na trhu

Zajímavé články z našeho blogu

ISO 13485 - hvězda mezi ISO standardy

Firmy, které dodávají své výrobky do zdravotnictví musí mít zavedeno ISO 13485. A co je důležité o ISO 13485 vědět? Pro distribuci, dodávání, vývoj, výrobu, servis zdravotnických prostředků ve většině případů potřebujete certifikaci ISO 13485, nebo minimálně její aplikaci ve vašich procesech.

MDD prodloužena do května 2021

Výrobková certifikace podle jednodušší MDD je prodloužena do května 2021. Krize ukázala, že mít svůj business postavený jen jednom segmentu, zákazníkovi, technologii, je velmi riskantní. Také ukázala, jak složité je legálně uvést na trh EU zdravotnický prostředek. Pokud uvažujete o rozšíření svého portfolia o výrobky pro zdravotnictví, neváhejte. Je tu unikátní příležitost, udělat to ještě za jednodušších podmínek dle staré Directive 93/42/EEC.

Kde hledat inspiraci pro naplnění požadavku znalosti organizace?

Znalosti organizace v systému managementu kvality. Zní to hodně školometsky, ale ono to není zase tak složité. Jde o to, aby se vaše know-how ve firmě udrželo, aby vám neodcházelo i s lidmi. A také nové know-how pořád hledat, neustrnout ve vývoji. A kde ho tedy brát?

Ing. Iva Prokopová, MBA
váš lektor
Požadavky ISO 13485:2016