Požadavky ISO 13485:2016 – zdravotnické prostředky
Seznámíme vás se speciálními požadavky na management kvality zdravotnických prostředků a poradíme vám, jak se s těmito požadavky vypořádat.
Nejbližší termíny:
Vlakem se k nám z Prahy dostanete již za 55 minut. Cestou si stihnete vyřídit pár e-mailů. A pak už jenom 10 minut pěšky.
Chcete individuální termín u vás ve firmě? Jsme flexibilní, vaše zaměstnance proškolíme i v sobotu.
Nabídka na míru
Komu je kurz určen
Kurz je určen pro manažery kvality a majitele firem, jejichž podnikatelská činnost je zaměřená na vývoj, výrobu, distribuci a servis zdravotnických prostředků.
Pro účast na školení doporučujeme, abyste měli základní znalosti normy ISO 9001. Lektor bude přednášet pouze nadstavbové požadavky ISO 13485:2016. Pokud znalosti ISO 9001 nemáte, je pro vás velmi vhodné nejdříve absolvovat kurz Požadavky ISO 9001:2015, abyste se zvládli zorientovat v managementu zdravotnických prostředků.
Obsah kurzu
- Požadavky na dokumentaci
- Zodpovědnost managementu
- Lidské zdroje
- Infrastruktura a pracovní prostředí
- Plánování a realizace produktu (management rizik, skladování, manipulace, distribuce, sledovatelnost)
- Procesy týkající se zákazníka (komunikace se zainteresovanými stranami, informativní opatření)
- Návrh a vývoj (vstupy, zdroje, verifikace a validace, záznamy)
- Nákup (monitorování dodavatelů a rizika, dohody o informování o změnách, propojení mezi verifikací nakupovaného produktu, řízení změn)
- Výroba a poskytování služeb (způsobilost infrastruktury, validace procesů a softwaru z pohledu rizik, identifikace produktu během výroby – např. UDI, validace systému sterilní bariéry, balení, metrologie)
- Monitorování a měření (spokojenost zákazníka, stížnosti, informativní opatření, interní audity)
- Řízení neshodného produktu
- Analýza údajů
- Zlepšování
Ing. Iva Prokopová, MBA - vaše lektorka
Iva Prokopová má široký rozhled získaný během dlouholeté konzultantské a auditorské praxe. Díky tomu jsou její školení nabitá praktickými příklady, podstatnými informacemi a úsměvy, kterými Iva nikdy nešetří. Žádná otázka ji rozhodně nezaskočí.
Proč se školit u nás
Školíme jednoduše a srozumitelně, na základě praktických příkladů.
Lektoři neuspávají
a naslouchají vašim
názorům.
Školení jsou nabitá praktickými příklady z výrobních odvětí i služeb.
Předáme vám znalosti z menších 10 hlavých podniků i korporací jako je Lovochemie.
Garantujeme konání kurzu
- naše kurzy nikdy
nerušíme.
Kurzy
pořádáme po celý rok,
i o prázdninách.
Individuálně přistupujeme ke každému zvlášť - vyřešíme i např. bezlepkovou stravu.
Nejbližší termíny školení
Nebo nám napište a domluvíme si individuální termín. Vaše zaměstnance proškolíme i v sobotu.
Na co se můžete těšit
Odnesete si: tištěné školicí materiály, psací potřeby a osvědčení, které potvrzuje kvalifikaci interního auditora pro ISO 13485:2016.
Občerstvení: neomezené množství kávy a čajů, výborné koláče, čerstvé bagety, teplý oběd
Počet účastníků: maximálně 15
Rozsah školení: 9:00 – 16:00 včetně pauzy na oběd
Potřebné znalosti: norma ISO 9001:2015
Ve dvou se to lépe táhne
Vemte svého kolegu s sebou a my vám dáme 10 % slevu pro každého.
Organizační informace
Kde školíme
Univerzita Pardubice, nám. Čs. legií 565, Pardubice. Naše školící místnosti naleznete v budově Fakulty elektrotechniky a informatiky. Vstup je rohovým vchodem z nám. Čs legií z levé čási budovy.
Parkování
Nejlepší parkování je na velkém placeném parkovišti za 49 Kč za den s vjezdem ze třídy 17. listopadu v blízkosti podjezdu nebo s vjezdem z ulice Štefánikova. Případně můžete zaparkovat svůj vůz přímo na nám. Čs. legií, ale pouze na parkovacích stáních bez bílého kříže. Za toto parkování zaplatíte za celý den více peněz.
Cesta z vlakového nádraží
Na nám. Čs. legií je to z vlakového nádraží pohodlnou chůzí 15 minut. Pokud chcete využít MHD, tak využijte spoje č. 2, 3, 6, 8, 10, 13 (zastávky jsou přímo před budovou nádraží, nemusíte přecházet do protisměru) a vystoupíte na druhé zastávce Palackého.
Cesta z autobusového nádraží
Na nám. Čs. legií je to z autobusového nádraží pohodlnou chůzí 13 minut. Pokud chcete využít MHD, tak využijte spoje č. 2, 3, 6, 8, 10, 13 (zastávka se nalézá křížem přes světelnou křižovatku v protisměru) a vystoupíte na další zastávce Palackého.
Renata Urbánková - manažer školení
Potřebujete s něčím poradit nebo zajistit? Neostýchejte se mi napsat. Vše společně vyřešíme. Zvládnu vám zajistit bezlepkovou stravu, zapůjčit notebook, doporučit ubytování.
E-mail: urbankova@qcgroup.cz
GSM: 739 385 978
Proč se rozvíjet s QC Group?
1,21
průměrná známka kurzů
21
školení v portfoliu
655
odškolených ženodnů za rok
16
úspěšných let na trhu
Další oblíbené kurzy pro ISO profesionály
Komplexní kurz pro manažery kvality
Za 8 školících dnů, během 3 vzdělávacích cyklů porozumíte požadavkům norem ISO 9001, ISO 14001 a ISO 45001, zorientujete se v BOZP a metrologii. Podpoříme i vaše manažerské a vyjednávací dovednosti.
Interní auditor ISO 9001, ISO 14001 a ISO 45001
Naučte se zavést, zlepšovat a auditovat integrované systémy. Srozumitelně vás provedeme požadavky norem, interním auditem krok po kroku a dáme vám tipy jak identifikovat environmentální aspekty z pohledu životního cyklu výrobku a na co si dát pozor v rámci bezpečnosti práce.
Interní audity dle EN ISO 19011:2018
Školení pro začátečníky, ale i zkušené auditory, kteří potřebují získat informace, jak se s interními audity vypořádat dle revize EN ISO 19011:2018. Lektorka na školení vysvětlí nové požadavky normy, předá všem zúčastněným užitečné rady, jak se na audit připravit a na jaké důležité věci se při auditu a po něm zaměřit.