Praktické školení požadavky ISO 13485
U nás ISO pochopíte.
Na konkrétních příkladech z praxe vám vysvětlíme všechny legislativní požadavky pro zdravotnické prostředky. Dáme vám rady, jak řídit dokumenty, které jsou povinné a jak nastavit všechny procesy. Na konci školení dostanete certifikát o proškolení.
Budete provádět interní audity? Vyberte si také praktický workshop Interní auditor ISO 19011, na kterém se naučíte, jak požadavky normy ISO 13485 auditovat.
Nejbližší termíny kurzu:
O kurzu slovy lektora
Toto školení je pro všechny pracovníky, kteří se potřebují zorientovat v řízení kvality zdravotnických prostředků.
V rámci svého výkladu vám dám ke každému požadavku normy příklady z vašeho oboru, abyste složité formulace normy pochopili. Projdeme společně procesy a procesní rizika, řízení dokumentace, dokumentaci ke zdravotnickému prostředku, řízení zdrojů, realizaci produktu, řízení rizik a metody zlepšování.
Při výkladu využiji své zkušenosti, které jsem získala při implementaci ISO 13485 ve firmách STAPRO, AWOS, INVAZ, Drillbone, RR Donnelley Czech a Lipidica.
Co si z kurzu odnesete?
- Certifikát, který potvrdí vaši kvalifikaci
- Znalosti ISO požadavků a jistotu do další práce
- Praktické postupy, jak nastavit ve firmě funkční ISO
- ISO vzory, které hned použijete nebo se jimi inspirujete
- Tipy a zjednodušení, která používáme u našich klientů
Hlavní zásady v rámci ISO 13485
- Zajistit vývoj vyhodnocením rizik zdravotnického prostředku.
- Zpracovat dokumentaci systému a výroby do detailu.
- Vybrat spolehlivé dodavatele materiálů, subdodávek a služeb.
- Sbírat data z povýrobního sledování trhu a jeho vyhodnocení.
- Hlásit bezpečnostní události, zajistit systém stahování z trhu a upozorňování uživatelů.
Termíny školení
Chcete školení pouze pro vaši firmu?
- termín i rozsah školení přizpůsobíme vašim požadavkům
- školení postavíme na vašich procesech a dokumentaci
- zaměříme se na konkrétní situace z vaší firmy
- nabízíme možnost vyzkoušet si audit nanečisto
Děkuji za přínosné školení. Paní lektorka, Iva Prokopová, byla perfektní. Mluvila jasně a srozumitelně.
Jarmila Smutná
ORTOTICKO PROTETICKÉ CENTRUM s.r.o.
Se školením na ISO 13485 jsem byl maximálně spokojen. Informace byly předány paní lektorkou srozumitelně, včetně interaktivní komunikace během výkladu. Za sebe můžu říci, že jsem si spoustu informací odnesl. Mohu jen doporučit.
Michal Jegla
STAPRO, s.r.o.
Reference absolventů ISO školení
Hodně informací ze školení ISO 13485 zapracujeme do praxe. Paní lektorka problematiku vysvětlila velmi srozumitelně a do detailů.
Ing. Marianna Davidová
D Wipes s.r.o.
Já i moji kolegové jsme byli se školením spokojeni. V problematice ISO 13485 jsme se díky lektorce, paní Prokopové, velmi dobře zorientovali a v hlavě jsme si utřídili několik bodů k dořešení u našeho zdravotnického prostředku.
Ing. Bc. Tomáš Cimbálník
JIMALU, s.r.o.
Reference absolventů ISO školení
Děkuji za přínosné školení. Paní lektorka, Iva Prokopová, byla perfektní. Mluvila jasně a srozumitelně.
Jarmila Smutná
ORTOTICKO PROTETICKÉ CENTRUM s.r.o.
Se školením na ISO 13485 jsem byl maximálně spokojen. Informace byly předány paní lektorkou srozumitelně, včetně interaktivní komunikace během výkladu. Za sebe můžu říci, že jsem si spoustu informací odnesl. Mohu jen doporučit.
Michal Jegla
STAPRO, s.r.o.
Hodně informací ze školení ISO 13485 zapracujeme do praxe. Paní lektorka problematiku vysvětlila velmi srozumitelně a do detailů.
Ing. Marianna Davidová
D Wipes s.r.o.
Já i moji kolegové jsme byli se školením spokojeni. V problematice ISO 13485 jsme se díky lektorce, paní Prokopové, velmi dobře zorientovali a v hlavě jsme si utřídili několik bodů k dořešení u našeho zdravotnického prostředku.
Ing. Bc. Tomáš Cimbálník
JIMALU, s.r.o.
Školit vás budou odborníci, kteří chodí do firem a řeší reálné situace
Naši lektoři netráví čas jen ve školící místnosti.
Každý týden jsou ve firmách a ISO u nich zavádějí, připravují je na audity, zeštíhlují dokumentaci. Mají bohaté zkušenosti, s tím, co v praxi funguje a co ne.
- Vysvětlují ISO na reálných příkladech firem.
- Ukazují, jak podle normy řídit procesy.
- Radí, jak na štíhlou a srozumitelnou dokumentaci.
Ing. Iva Prokopová
Iva vám pomůže se zorientovat v ISO 13485 a MDR povinnostech tak, aby vám vše v praxi dávalo smysl. Ve firmách řeší konkrétní situace spojené s kvalitou zdravotnických prostředků, od nastavení dokumentace až po přípravu na audit. Díky tomu přesně ví, kde se firmy nejčastěji zaseknou a ukáže vám, jak se těmto chybám vyhnout a jak správně postupovat.
Související školení
Interní auditor dle ČSN EN ISO 19011:2019 – workshop, na kterém se dozvíte, jak si interní audit naplánovat, koho k tomu potřebujete, jaké techniky auditování využijete, jak interní audit zapíšete a jak výsledky auditu odprezentovat vašemu managementu.
Organizační
informace ke kurzu
Potřebné znalosti: žádné
Rozsah školení: 9:00 – 16:00 h
Co je v ceně: certifikát, vytištěné školící materiály (zasíláme i online účastníkům), občerstvení, teplý oběd
Slevy: 10 %, když je vás z firmy více
Pro prezenční účastníky
Školící prostory máme na Fakultě elektrotechniky a informatiky Univerzity Pardubice, nám. Čs. legií 565, Pardubice (rohový vchod z nám. Čs legií z levé části budovy). Své auto bez problémů zaparkujete na blízkém placeném parkovišti za 149 Kč na celý den. Z vlakového nádraží to k nám je 15 minut pohodlnou chůzí. MHD nepotřebujete. Během dne budete mít k dispozici občerstvení a na oběd vás vezmeme do univerzitní menzy.
Pro online účastníky
Propojíte se s námi přes ZOOM. Všichni se navzájem uvidíme a uslyšíme. Potřebujete k tomu funkční webovou kameru a mikrofon. Před školením budete mít možnost si spojení vyzkoušet. Skripta vám vytiskneme a zašleme dopředu poštou.
Máte otázky ke školení?
Jsem vám k dispozici pro rychlou konzultaci i doporučení vhodného kurzu.
Ozvěte se mi. Ráda vám poradím.
Renata Urbánková
Manažerka školení
739 385 978
urbankova@qcgroup.cz
V Pardubicích se o vás vřele postaráme
