Školení Požadavky ISO 13485:2016 - QC Group.cz

Požadavky ISO 13485:2016 – zdravotnické prostředky

Seznámíme vás se speciálními požadavky na management kvality zdravotnických prostředků a poradíme vám, jak se s těmito požadavky vypořádat.

Nejbližší termíny:

17.10.2018 - Pardubice

Chcete individuální termín u vás ve firmě?
Nabídka na míru

Komu je kurz určen

Kurz je určen pro manažery kvality a majitele firem, jejichž podnikatelská činnost je zaměřená na vývoj, výrobu, distribuci a servis zdravotnických prostředků.

Pro účast na školení doporučujeme, abyste měli základní znalosti normy ISO 9001. Lektor bude přednášet pouze nadstavbové požadavky ISO 13485:2016. Pokud znalosti ISO 9001 nemáte, je pro vás velmi vhodné nejdříve absolvovat kurz Požadavky ISO 9001:2015, abyste se zvládli zorientovat v managementu zdravotnických prostředků.

Obsah kurzu

  • Požadavky na dokumentaci
  • Zodpovědnost managementu
  • Lidské zdroje
  • Infrastruktura a pracovní prostředí
  • Plánování a realizace produktu (management rizik, skladování, manipulace, distribuce, sledovatelnost)
  • Procesy týkající se zákazníka (komunikace se zainteresovanými stranami, informativní opatření)
  • Návrh a vývoj (vstupy, zdroje, verifikace a validace, záznamy)
  • Nákup (monitorování dodavatelů a rizika, dohody o informování o změnách, propojení mezi verifikací nakupovaného produktu, řízení změn)
  • Výroba a poskytování služeb (způsobilost infrastruktury, validace procesů a softwaru z pohledu rizik, identifikace produktu během výroby – např. UDI, validace systému sterilní bariéry, balení, metrologie)
  • Monitorování a měření (spokojenost zákazníka, stížnosti, informativní opatření, interní audity)
  • Řízení neshodného produktu
  • Analýza údajů
  • Zlepšování

 

Ing. Iva Prokopová, MBA - vaše lektorka

Iva Prokopová má široký rozhled získaný během dlouholeté konzultantské a auditorské praxe. Díky tomu jsou její školení nabitá praktickými příklady, podstatnými informacemi a úsměvy, kterými Iva nikdy nešetří. Žádná otázka ji rozhodně nezaskočí.

Proč se školit u nás

Školíme jednoduše a srozumitelně, na základě praktických příkladů.

Lektoři neuspávají
a naslouchají vašim
názorům.

Školení jsou nabitá praktickými příklady z výrobních odvětí i služeb.

Předáme vám znalosti z menších 10 hlavých podniků i korporací jako je Lovochemie.

Garantujeme konání kurzu
- naše kurzy nikdy
nerušíme.

Kurzy
pořádáme po celý rok,
i o prázdninách.

Individuálně přistupujeme ke každému zvlášť - vyřešíme i např. bezlepkovou stravu.

Nejbližší termíny školení

17.10.2018
9:00 - 16:00
Pardubice
4 400 Kč bez DPH

Nebo nám napište a domluvíme si individuální termín.

Na co se můžete těšit

Odnesete si: tištěné školicí materiály, psací potřeby a osvědčení, které potvrzuje kvalifikaci interního auditora pro ISO 13485:2016.

Občerstvení: neomezené množství kávy a čajů, výborné koláče, čerstvé bagety, teplý oběd

Počet účastníků: maximálně 15

Rozsah školení: 9:00 – 16:00 včetně pauzy na oběd

Potřebné znalosti: norma ISO 9001:2015

Ve dvou se to lépe táhne

Vemte svého kolegu s sebou a my vám dáme 10 % slevu pro každého.

Organizační informace

Kde školíme
Univerzita Pardubice, nám. Čs. legií 565, Pardubice. Naše školící místnosti naleznete v budově Fakulty elektrotechniky a informatiky. Vstup je rohovým vchodem z nám. Čs legií z levé čási budovy.

Parkování
Nejlepší parkování je na velkém placeném parkovišti za 49 Kč za den s vjezdem ze třídy 17. listopadu v blízkosti podjezdu nebo s vjezdem z ulice Štefánikova. Případně můžete zaparkovat svůj vůz přímo na nám. Čs. legií, ale pouze na parkovacích stáních bez bílého kříže. Za toto parkování zaplatíte za celý den více peněz.

Cesta z vlakového nádraží
Na nám. Čs. legií je to z vlakového nádraží pohodlnou chůzí 15 minut. Pokud chcete využít MHD, tak využijte spoje č. 2, 3, 6, 8, 10, 13 (zastávky jsou přímo před budovou nádraží, nemusíte přecházet do protisměru) a vystoupíte na druhé zastávce Palackého.

Cesta z autobusového nádraží
Na nám. Čs. legií je to z autobusového nádraží pohodlnou chůzí 13 minut. Pokud chcete využít MHD, tak využijte spoje č. 2, 3, 6, 8, 10, 13 (zastávka se nalézá křížem přes světelnou křižovatku v protisměru) a vystoupíte na další zastávce Palackého.

Renata Urbánková - manažer školení

Potřebujete s něčím poradit nebo zajistit? Neostýchejte se mi napsat. Vše společně vyřešíme. Zvládnu vám zajistit bezlepkovou stravu, zapůjčit notebook, doporučit ubytování.

E-mail: urbankova@qcgroup.cz
GSM: 739 385 978

Proč se rozvíjet s QC Group?

1,21
průměrná známka kurzů

21
školení v portfoliu

655
odškolených ženodnů za rok

16
úspěšných let na trhu

Další oblíbené kurzy pro ISO profesionály

Komplexní kurz pro manažery kvality

Za 8 školících dnů, během 3 vzdělávacích cyklů porozumíte požadavkům norem ISO 9001, ISO 14001 a OHSAS 18001, zorientujete se v BOZP a metrologii. Podpoříme i vaše manažerské a vyjednávací dovednosti.

Interní auditor ISO 9001, ISO 14001 a OHSAS 18001

Naučte se zavést, zlepšovat a auditovat integrované systémy. Srozumitelně vás provedeme požadavky norem, interním auditem krok po kroku a dáme vám tipy jak identifikovat environmentální aspekty z pohledu životního cyklu výrobku a na co si dát pozor v rámci bezpečnosti práce.

 

Manažerské dovednosti 

Upevněte svou roli a buďte manažerem, který motivuje, řídí a podporuje. Naučíme vás řadu komunikačních technik. Vše si vyzkoušíte při praktických trénincích s ostatními účastníky. Řídíme se heslem Tomáš Bati - "Vedení vzorem je ta největší síla."

 

Mgr. Peter Pónya
váš lektor
Požadavky ISO 13485:2016