Praktické školení požadavky ISO 13485
U nás ISO pochopíte.
Na konkrétních příkladech z praxe vám vysvětlíme všechny legislativní požadavky pro zdravotnické prostředky. Dáme vám rady, jak řídit dokumenty, které jsou povinné a jak nastavit všechny procesy. Na konci školení dostanete certifikát o proškolení.
Budete provádět interní audity? Vyberte si také praktický workshop Interní auditor ISO 19011, na kterém se naučíte, jak požadavky normy ISO 13485 auditovat.
Nejbližší termíny kurzu:
O kurzu slovy lektora
Toto školení je pro všechny pracovníky, kteří se potřebují zorientovat v řízení kvality zdravotnických prostředků.
V rámci svého výkladu vám dám ke každému požadavku normy příklady z vašeho oboru, abyste složité formulace normy pochopili. Projdeme společně procesy a procesní rizika, řízení dokumentace, dokumentaci ke zdravotnickému prostředku, řízení zdrojů, realizaci produktu, řízení rizik a metody zlepšování.
Při výkladu využiji své zkušenosti, které jsem získala při implementaci ISO 13485 ve firmách STAPRO, AWOS, INVAZ, Drillbone, RR Donnelley Czech a Lipidica.
Co si z kurzu odnesete?
- Certifikát o proškolení
- Minimum teorie, maximum praxe
- Příklady z vašeho oboru, jak naplnit požadavky normy
- Okamžitě použitelné vzory ISO dokumentace
- Tipy, jak to děláme my u našich klientů
Hlavní zásady v rámci ISO 13485
- Zajistit vývoj vyhodnocením rizik zdravotnického prostředku.
- Zpracovat dokumentaci systému a výroby do detailu.
- Vybrat spolehlivé dodavatele materiálů, subdodávek a služeb.
- Sbírat data z povýrobního sledování trhu a jeho vyhodnocení.
- Hlásit bezpečnostní události, zajistit systém stahování z trhu a upozorňování uživatelů.
Termíny školení
Každé školení můžete mít na míru u vás ve firmě.
- termín podle vás
- zaměření na váš provoz, vaše zavedené interní procesy
- hlubší vhledy do témat, která vás trápí
- audit na nečisto
Děkuji za přínosné školení. Paní lektorka, Iva Prokopová, byla perfektní. Mluvila jasně a srozumitelně.
Jarmila Smutná
ORTOTICKO PROTETICKÉ CENTRUM s.r.o.
Musím se přiznat, že jsem čekal nudu plnou směrnic. Byl jsem ale velmi příjemně překvapen přístupem paní lektorky, která na mne působila jako člověk mající zdravý rozum. Myslím tím, že dokázala vše vysvětlit použitelně pro praxi. Se školením jsem byl velmi spokojený.
Martin Čiháček
MEDISYNER s.r.o.
Reference absolventů ISO školení
Hodně informací ze školení ISO 13485 zapracujeme do praxe. Paní lektorka problematiku vysvětlila velmi srozumitelně a do detailů.
Ing. Marianna Davidová
D Wipes s.r.o.
Obsah školení ISO 13485 byl pro mě poučný a zajímavý. Lektorka obsah normy vysvětlila velmi srozumitelně. K lepšímu vysvětlení obsahu přidávala často příklady pro snadnější pochopení takto obsáhlé normy.
Iva Lukašáková
Haselmeier s.r.o.
Reference absolventů ISO školení
Děkuji za přínosné školení. Paní lektorka, Iva Prokopová, byla perfektní. Mluvila jasně a srozumitelně.
Jarmila Smutná
ORTOTICKO PROTETICKÉ CENTRUM s.r.o.
Musím se přiznat, že jsem čekal nudu plnou směrnic. Byl jsem ale velmi příjemně překvapen přístupem paní lektorky, která na mne působila jako člověk mající zdravý rozum. Myslím tím, že dokázala vše vysvětlit použitelně pro praxi. Se školením jsem byl velmi spokojený.
Martin Čiháček
MEDISYNER s.r.o.
Hodně informací ze školení ISO 13485 zapracujeme do praxe. Paní lektorka problematiku vysvětlila velmi srozumitelně a do detailů.
Ing. Marianna Davidová
D Wipes s.r.o.
Obsah školení ISO 13485 byl pro mě poučný a zajímavý. Lektorka obsah normy vysvětlila velmi srozumitelně. K lepšímu vysvětlení obsahu přidávala často příklady pro snadnější pochopení takto obsáhlé normy.
Iva Lukašáková
Haselmeier s.r.o.
Školit vás budou lektoři
s každodenní praxí
v terénu
Naši lektoři
- Neuspávají
- Školí srozumitelně
- Ukazují vše na praktických příkladech
- Obsah kurzu přizpůsobí účastníkům na kurzu
Ing. Iva Prokopová
Iva je specialistkou na ISO 9001, ISO 13485 a MDR. Školí již více jak 20 let. Její školení jsou srozumitelná a velmi praktická. Své znalosti získává při každodenní poradenské činnosti u našich klientů. Zároveň je také Lead interním auditorem IRCA. Má za sebou více než 20 úspěšných implementací ISO 13485
Související školení
Interní auditor dle ČSN EN ISO 19011:2019 – workshop, na kterém se dozvíte, jak si interní audit naplánovat, koho k tomu potřebujete, jaké techniky auditování využijete, jak interní audit zapíšete a jak výsledky auditu odprezentovat vašemu managementu.
Organizační
informace ke kurzu
Potřebné znalosti: žádné
Rozsah školení: 9:00 – 16:00 h
Co je v ceně: certifikát, vytištěné školící materiály (zasíláme i online účastníkům), občerstvení, teplý oběd
Slevy: 10 %, když je vás z firmy více
Pro prezenční účastníky
Školící prostory máme na Fakultě elektrotechniky a informatiky Univerzity Pardubice, nám. Čs. legií 565, Pardubice. Vstupte rohovým vchodem z nám. Čs legií z levé části budovy. Své auto bez problémů zaparkujete na blízkém placeném parkovišti za 99 Kč na celý den. Z vlakového nádraží to k nám je 15 minut pohodlnou chůzí. MHD nepotřebujete. Připravíme pro vás skvělé občerstvení a na oběd vás vezmeme do univerzitní menzy.
Pro online účastníky
Online se s námi propojíte přes ZOOM. Všichni se navzájem uvidíme a uslyšíme. Potřebujete k tomu funkční webovou kameru a mikrofon. Před školením budete mít možnost si vyzkoušet, že spojení funguje. I když budete připojeni online, tak skripta vám vytiskneme a zašleme dopředu poštou.
Potřebujete vědět něco víc?
Vaše přihláška na školení se dostane do mé pošty. Před samotným školením budeme několikrát v kontaktu.
Renata Urbánková
Manažerka školení
739 385 978
urbankova@qcgroup.cz
V Pardubicích se o vás vřele postaráme
