Velmi často se u našich klientů setkáváme s tím, že řeší, jakou normu si mají zavést. Zda ISO 9001 nebo ISO 13485. Pro laika jsou normy velmi podobné. Obě jsou zaměřené na systém managementu kvality. Pojďme se tedy v tomto článku podívat na rozdíly mezi normami. V dnešním rychle se rozvíjejícím zdravotnickém odvětví je klíčové, aby výrobci či distributoři zdravotnických prostředků splňovali nejpřísnější normy kvality a bezpečnosti svých produktů. Certifikace ISO je pro zákazníky těchto firem potvrzení, že produkty, které kupují jsou na špičkové úrovni a splňují globální standardy.
ISO 9001 nebo ISO 13485? Co tedy s tím.
Hlavní rozdíl spočívá v tom, že norma ISO 9001 je určena pro všechny obory od různých výrob až po poskytování služeb, jako jsou např. logistické služby nebo vzdělávání. ISO 9001 vychází z principu efektivně nastavených procesů a jejich řízení, umožňuje aplikaci štíhlé dokumentace dle potřeb společnosti. Hodně se zaměřuje na strategický pohled na řízení firmy skrze interní a externí aspekty a jejich příležitosti a hrozby. Zabývá se zainteresovanými stranami, tedy stakeholdery, a jejich potřebami. Klade důraz na dopady klimatické změny.
Oproti tomu se ISO 13485 specializuje výhradně na zdravotnické prostředky. Od jejich vývoje, výroby, dodávání, distribuci, instalaci a servis, až po likvidaci. Má tedy svá specifika vyplývající z požadavků na zdravotnické prostředky a související legislativní požadavky. Má tudíž svá specifika vyplývající z požadavků na zdravotnické prostředky a související legislativní požadavky. Nastavuje interní procesy pro zajištění bezpečí zdravotnického personálu, pacientů a veřejného zdraví. Vychází z precizní analýzy rizik u všech realizovaných procesů, zdravotnických prostředků a jejich řízení. Klade striktní důraz na dokumentaci – povinné procedury, formuláře, záznamy. Má své specifické požadavky, jako je čistota pracovního prostředí a řízení kontaminace, požadavky na sterilizaci, systém hlášení nežádoucích příhod a bezpečnostních upozornění.
Pokud máte nezdravotnický sortiment, zaveďte si ISO 9001. Pokud se zabýváte zdravotnickými prostředky, ať už jako výrobce, dovozce, distributor, poskytovatel servisu nebo jako dodavatel komponent či služeb pro zdravotnické prostředky, zvolte jednoznačně ISO 13485.
Jestliže ale spadáte do speciální skupiny, že máte máte nezdravotnický i zdravotnický sortiment či službu, buďte efektivní a zaveďte si ISO 9001 na nezdravotnický a ISO 13485 na zdravotnický segment. Ukážeme si to na příkladu.
„Firma QC vyrábí netkané textilie. Ty dodává jako průmyslové zákazníkovi, který je dále upravuje a používá do svých produktů pro průmysl nebo např. stavebnictví. Zároveň však tká obvazy určené ke zdravotnickému použití. A to na úplně stejných strojích, s úplně stejnými lidmi.
Na průmyslové textilie potřebuje prokazovat svůj systém managementu kvality podle ISO 9001. Na obvazový materiál podle ISO 13485 pro zdravotnické prostředky. Tyto systémy nelze bohužel vzájemně zaměňovat, protože rozhoduje účel vyráběného produktu.“
Nebojte, řada požadavků je pro obě normy společných, takže je můžete využít k ušetření práce. Jedná se např. o politiku a cíle kvality, procesní karty, řízení dokumentace, interní audity, řízení lidských zdrojů a infrastruktury nebo řízení neshod.
Jak nejefektivněji zavést ISO 13485?
Být při implementačním procesu efektivní znamená vyčlenit jednoho člověka na tento projekt, který požadavky ISO 13485 zná a bude tedy schopen tento projekt v rámci firmy koordinovat. Před tím, než začne na projektu pracovat, doporučujeme, ať jde na školení. S odbornými znalostmi o ISO 13485 mu půjde práce lépe od ruky.
V řízení kvality zdravotnických prostředků se zorientujete na praktickém školení požadavků ISO 13485.
Z 99 % takového člověka v týmu firmy nemají, protože problematika je velmi složitá. A právě teď přicházíme na scénu my a díky našim zkušenostem a odborným znalostem připravíme váš produkt či službu na prověření kvality vybraným certifikačním orgánem. Uděláme u vás analýzu, připravíme plán projektu, popíšeme vaše procesy, proškolíme zaměstnance a budeme při auditu s vámi.
Garantujeme 100 % úspěšnost při auditu
- Úspěšně jsme certifikovali více jak 20 společností.
- Rozumíme i MDR.
- Ke každému klientovi přistupujeme individuálně a připravíme mu řešení na míru.
- Postaráme se o vaše ISO od A do Z, abyste se mohli věnovat svojí práci.
- Při naší práci využíváme řadu vzorů, proto jsme velmi efektivní.
- Máme zkušenosti z různorodých oborů. Např. výroba protetických linerů, vývoj IS pro zdravotnická zařízení, prodej zdravotnických prostředků, výroba ortopedických nástrojů, diagnostika slinivky břišní, oftalmologie, výroba zubních náhrad či výroba elektronických komponentů pro zdravotnictví.
Je skvělé být součástí projektů, které pomáhají lidem.
Za 10 let své praxe se zdravotnickými prostředky jsem pracovala na velmi zajímavých projektech. Například ve společnosti Drillbone, když jsem s týmem IT specialistů a lékařů připravovali na certifikaci produkty, které při operaci velkých kloubů sníží pacientům bolestivost po operaci a zrychlí jejich návrat k běžným aktivitám. Nebo mám díky svým znalostem požadavků IVDR a ISO 13485 blízko k objevné včasné diagnostice slinivky břišní ve společnosti Lipidica. I vám mohu s certifikací vašeho zdravotnického prostředku pomoci.
Iva Prokopová, specialistka na ISO 13485 a MDR
E-mail: prokopova@qcgroup.cz