ISO 13485 – hvězda mezi ISO standardy

Firmy, které dodávají své výrobky do zdravotnictví musí mít zavedeno ISO 13485. A co je důležité o ISO 13485 vědět? 

Pro distribuci, dodávání, vývoj, výrobu, servis zdravotnických prostředků ve většině případů potřebujete certifikaci ISO 13485, nebo minimálně její aplikaci ve vašich procesech.

Se zavedením ISO 13485 máme již bohaté zkušenosti. Díky online konzultacím umíme klientovi při implementaci požadavků ušetřit náklady za naše cestovné.

Pro uvedení zdravotnického prostředku na trh je potřeba k němu zajistit výrobkovou certifikaci (ES certifikát) nebo prohlášení o shodě (u těch opravdu nejjednodušších). Bez nich ho zdravotnická zařízení od vás nesmí přijmout. Výrobková certifikace podle jednodušší MDD je prodloužena až do května 2021. Je tu tedy unikátní příležitost udělat si ji ještě za jednodušších podmínek dle staré Directive 93/42/EEC. Není to ani rychlé, ani levné. Ale dává to nezanedbatelnou míru jistoty, když dodáváte do segmentu zdravotnictví. 

ISO 13485 nelze nahradit jiným systém kvality (např. ISO 9001 a IATF 16949). Ukažme si to na příkladu. 

„Firma QC vyrábí netkané textilie. Ty dodává jako průmyslové zákazníkovi, který je dále upravuje a používá do svých produktů pro průmysl nebo např. stavebnictví. Zároveň však tká obvazy určené ke zdravotnickému použití. A to na úplně stejných strojích, s úplně stejnými lidmi. 

Na průmyslové textilie potřebuje prokazovat svůj systém managementu kvality podle ISO 9001. Na obvazový materiál podle ISO 13485 pro zdravotnické prostředky. Tyto systémy nelze bohužel vzájemně zaměňovat, protože rozhoduje účel vyráběného produktu.“

Pokud Vás zajímá, jak chytře na to a nezbláznit se, tak to se dozvíte na našem školení na požadavky ISO 13485. 

ISO 13485 po vás může zákazník požadovat i na komponenty do zdravotnických prostředků, pokud je vyhodnotí jako rizikové (např. elektronické díly, sterilizace).